儿童人群中被动与主动经皮骨锚定听力装置的比较

客观的

经皮骨锚定听力装置(BAHDs)被引入，以避免与经皮骨锚定听力装置基台相关的潜在并发症。经皮bahd可以是主动的或被动的。虽然研究表明两者都有良好的结果，但尚未对这些设备在儿科人群中的听力学和临床结果进行直接比较。

研究设计

回顾性、多中心研究。

设置

两个三级学术中心。

方法

在2015年至2019年期间，所有在一个中心接受主动经皮BAHD (Bonebridge, BB)的患者，以及在另一个中心接受被动经皮BAHD (Attract, at)的患者，都纳入了这项研究。排除标准包括年龄>岁18岁，混合性听力损失或单侧耳聋。研究结果包括患者人口统计学、适应症、并发症以及术前和术后一年的听力数据。

结果

18例BB和8例AT患者符合纳入标准。年龄5 ~ 16岁。两组并发症预后无显著差异。这两种设备在频率为250 Hz (38 dB有源vs. 38 dB无源)、500 Hz (34 dB vs. 42 dB)、1000 Hz (34 dB vs. 40 dB)和2000 Hz (31 dB vs. 22 dB)时的听力阈值平均改善相似。BB在频率为4000 Hz (28 dB vs. 7 dB)和8000 Hz (29 dB vs. 6 dB)时更有效(p< 0.05)。

结论

这是第一个比较儿童人群中主动和被动经皮BAHD的听力结果的研究。虽然这两种设备都改善了低频和中频的听力结果，但有源BAHD在高频上表现出明显更好的结果。

图形抽象

骨整合的概念和经皮骨锚定听力设备(BAHDs)的引入，为许多传导性听力损失(CHL)儿童提供了听觉康复的宝贵选择。随着时间的推移，它们的手术安置适应症已经扩大到包括更具挑战性的混合性听力损失(MHL)和单侧耳聋(SSD)病例。

然而，在儿科人群中有一些重要的考虑。一般而言，儿童经皮badha的并发症发生率较高[1，2，3.，4］．固定装置的失败率明显更高，在非常年幼的儿童和手术后的第一年，这种风险更高[2，4］．软组织并发症在儿童中也较为常见[3.，5］．该患者群体中潜在发育迟缓和行为问题的患病率较高，使情况进一步复杂化，使儿童和护理人员定期维护支台可能更具挑战性[5］．

经皮bads的引入是为了避免与基台相关的潜在并发症。这些设备通过外科手术放置在皮肤下，外部佩戴一个接收器，接收器通过磁性连接到内部组件。他们被分为被动和主动。被动经皮BAHD吸引(AT, Cochlear, Sydney, Australia)于2015年推出，并获得加拿大卫生部批准，适用于5岁及以上儿童。较高频率对软组织的衰减已引起关注[6］．在研究期间，只有一种经皮活性器械是加拿大卫生部批准的，Bonebridge (BB, MedEl, Innsbruck, Austria)，于2015年批准用于5岁及以上儿童。人工耳蜗Osia (Cochlear, Mölnlycke，瑞典)最近于2020年获得加拿大卫生部批准。据我们所知，目前还没有发表过直接比较儿科人群中BB和AT设备的研究。本研究的目的是在两组接受这两种设备的儿科患者中展示我们的临床和听力数据。

研究设计和方法由达尔豪西大学和萨斯喀彻温大学的机构审查委员会审查并确认豁免。这是一项多中心研究，比较了在一个中心(萨斯卡通)接受BB (BCI 601)的儿童队列和在另一个中心(哈利法克斯)接受at的儿童队列的结果。考虑到各种系统因素，每个中心只给孩子植入一种特定的设备。每个队列分别由同一名外科医生使用标准化技术完成所有手术。研究设计需要生成2015年3月至2019年3月期间接受BAHD的所有儿童的列表，然后将该列表过滤到仅接受经皮BAHD的儿童。

然后确定设备放置的指征，并排除指征为SSD或MHL的患者。这样做是为了更好地匹配两组进行更有意义的听力比较。总体纳入标准包括患者年龄< 18岁，骨传导阈值正常(频率500-8000 Hz优于20 dB HL)，内耳功能稳定，听力无波动。所有儿童都完成了正式的候选评估，并就治疗方案(包括使用经皮基台和手术经皮BAHD方案)向患者和家属进行了咨询。软带骨传导助听器的演示试验是评估客观和主观改善的一部分。

从图表回顾中检索的临床数据包括植入年龄、性别、任何医疗条件、听力损失的病因、影像学检查和结果、手术装置放置位置、术中细节(如BB手术中使用升降机)以及术中和围手术期并发症。

手术的描述

所有手术都是在全身麻醉下进行的。对于BB，做一个标准的耳后切口，然后抬高前和后皮瓣。一个前基肌肉骨膜瓣被提起。乳突钻孔开始，并在硬脑膜外角继续进行，一直使用设备模板，直到配合良好，使浮动质量传感器(FMT)的演示模板完全位于钻孔内，足够深，使法兰与周围的骨头齐平。在无法将FMT置于乳突内硬膜外角的情况下，可以改用颞上放置硬脑膜中窝。一个后部肌肉骨膜瓣被抬起，为接收器-发射器创建一个骨膜袋。然后放置种植体系统，使用制造商提供的两颗2mm皮质骨固定螺钉固定FMT。在这些螺钉没有固定的情况下，使用2.4 mm紧急螺钉。

对于AT，使用种植体指示器标记种植体位置，并在磁铁边缘后上15mm处做一个c型切口。在软组织前下方收缩后，使用植入磁铁模板以确保良好的定位。随后，在骨膜上做十字切口以暴露骨，并以放置4mm钛螺钉的标准方式钻孔。然后放置种植桩，然后附着种植体磁铁。

听力学评估

术前分别在无辅助和骨传导助听器条件下用耳朵特异性纯音听谱测量听力阈值，根据需要遮盖非测试耳朵。在5至9岁的儿童中，使用条件游戏测听法。对于十岁以上的孩子，反应可能是举起手或者按下按钮。在可能的情况下，这些测试包括250、500、1000、2000、4000和8000 Hz频率下的平均空气传导(AC)自由场测试，以及500、1000、2000和4000 Hz频率下的平均骨传导(BC)。对于无法获得此信息的儿童，使用视觉强化听力测量数据。同样，在可行的情况下获得单词识别数据。

术后2-4周后，通过安装外接音频处理器进行植入激活。对于BB，使用Connexx 6.4.3和Symfit 6.0进行振动图，允许使用植入物直接测试听力阈值。研究人员确定了自由场听力阈值和单词识别分数，并根据个人需要以特定频率调整增益。术后辅助测试在声场中进行，扬声器与辅助侧成45度角，使用振音(调频)音调刺激，麦克风全向设置，遮挡良耳。在双侧植入的情况下，每只耳朵都要在双侧条件下进行独立测试。每3个月对患者进行一次随访，再次重复听力测试，并在需要时对设备编程进行调整。计算1年的平均功能性听力增益(FHG)，将无辅助自由场阈值与500、1000、2000和4000 Hz激活设备的阈值进行比较。在每次听力学评估中，植入部位的皮肤状态都进行了视觉评估。任何红斑、水肿、皮肤溃疡或脱发的迹象都有记录。

使用Statistica (TIBCO Software, California, USA)进行统计分析。对于两组的每个研究病例，使用配对样本t检验来评估术前和术后一年的平均听力阈值数据(dB HL)之间的差异。对两组术前和术后1年的听力学数据进行比较，相关样本采用Wilcoxon符号秩和检验，独立样本采用Wilcoxon符号秩和检验(采用精确概率演算)，p值低于0.05。对混杂变量(年龄、性别、听力损失类型)的影响进行描述性统计研究。

临床数据

人口统计数据汇总于表中1．共有18例BB和8例AT患者符合纳入标准并纳入本研究。BB患者平均年龄为10岁(范围5-16岁，SD 3.4岁)，6例(33%)为女性。所有患者术前都进行了计算机断层扫描(CT)，除了磁共振成像(MRI)研究作为听力损失检查的一部分。右侧手术13例(72%)。

在BB队列中，最常见的病因是慢性中耳炎(8例，44%)，其次是小耳畸形/耳闭锁(7例，39%)。2例在先前的中耳探查中发现听骨固定伴CHL。一名儿童有头部外伤，随后的CHL累及听骨。所有的手术放置都可能在硬膜窦角，除了一个放置在硬膜中窝的颞上。在这个病例中，CT扫描显示乳突严重硬化和收缩，乙状窦前内侧移位。

FMT使用制造商提供的2mm皮质骨固定螺钉固定。在两个案例中，使用了所提供的2.4毫米应急螺钉。所有BB病例都不需要放置FMT的“升降机”，因为在所有情况下都可以达到足够的深度进行完全插入。乙状窦一定程度减压9例(50%)，颞硬脑膜减压5例(28%)。所有病例的鼻窦和硬脑膜减压都很小。术中无并发症发生。在两个病例中，这两个病例都患有小耳畸形，并计划在未来进行分期小耳畸形修复手术，切口位于发际线后方，而不是立即位于耳后沟后方。在所有病例中，患者都在手术当天被送回家。

AT患者平均年龄为8岁(6-13岁，SD 2.4岁)，2例(25%)为女性。8名儿童组成了这个队列，其中2名儿童共放置了10个设备的双侧植入物(双侧传导性听力损失)。所有儿童都有传导性听力损失，先天性闭锁是最常见的病因。在我们的患者样本中，单侧植入物在右耳和左耳之间平均分割。除孤立性耳道闭锁和小耳畸形外，还有2例单侧半面小耳畸形和1例染色体嵌合缺失综合征(18q21缺失)。

对于AT组，所有病例均遵循制造商推荐的标准手术入路。术中无并发症发生。在所有病例中，患者都住院过夜，然后第二天出院回家。AT组和BB组年龄差异无统计学意义。在整个研究随访期间，两个队列中的所有人都坚持每天使用他们的设备。没有收集到每天使用总时间的具体数据。

听觉的结果

表中汇总了植入前和植入后的听力数据2(AT)和Table3.(BB)。对比植入前和植入后的阈值，这两种装置都显著改善了听力结果。1)．两种设备在低频和中频的功能增益没有统计学上的显著差异，在0.5、1和2 kHz自由场评估辅助阈值(BB 37.2 dB, at 39.0 dB)的结果相似。然而，这些设备在较高频率下所取得的改善显示出统计学上的显著差异，BB在4,6,8 kHz时的听力结果明显更好(28.9 dB vs. 16.7 dB)。表中总结了两组在低至中(500-2000 Hz)和高(4000-8000 Hz)之间的FG平均值的增加情况4．

这是首次在儿科人群中观察这两种设备的听力结果的研究。我们的研究结果表明，虽然这两种设备在低频和中频方面都能很好地改善结果，但BB在高频方面的功能增益明显更好。

许多研究指出，经皮bahd植入儿童软组织并发症的发生率很高[7，8］．这意味着在重复全身麻醉下，需要进行翻修手术和基台更换，以及频繁且往往是计划外的医生访问[8，9，10，11］．多年来对手术技术的改进无疑降低了这些并发症的发生率。然而，发育中的儿童颅骨所特有的一些方面可能会影响骨整合[12]，以及包括较高的行为问题发生率和儿童对护理提供者的依赖在内的混杂变量，意味着这些挑战仍然是一个问题。

经皮替代疗法的主要吸引力在于不需要皮肤穿透基台。潜在地，这可能意味着软组织并发症和设备损伤的风险更低，佩戴舒适度更高，患者对美容的接受度更高，并且不需要定期的日常维护。尽管有更多的技术和手术方面的考虑，放置经皮bahd，过去几年的研究表明，这些装置是安全的，短期临床结果良好[13，14，15］．一般来说，经皮设备可以分为被动或主动。在前者中，颅骨的振动由外部机械换能器驱动，骨骼振动通过磁性连接发送到内部植入的组件，从而产生颅骨刺激。另一方面，对于主动装置，机械换能器通过外科手术植入颅骨，外部磨损的部件充当接收器和发射机。考虑到这一设计差异，主动设计可能具有听力学优势，因为它避免了声音振动对软组织的衰减，与被动BAHD相比，在1 kHz及以上的灵敏度上提高了5-15 dB HL [16，17］．换能器与耳蜗的距离越近，也有可能在听力学上有优势[18，19，20.］．此外，由于换能器是在外部的被动植入，可能需要更强的磁连接来改善听力增益，这可能会影响患者的舒适度。

AT于2013年推出，此后的研究证明了该设备在儿科人群中的安全性和有效性，在0.5、1、2和4千赫(PTA)的纯音平均听力学上有显著的增益₄)与没有辅助的情况相比。在接受AT系统的10名儿童队列中，Giannantonio等人发现了一个平均的PTA₄23.70 dB的功能增益[21］．同样，Powell等人回顾了12例接受AT的患者(10名儿童和2名成人)，并记录了PTA₄功能增益为30.2 dB。然而，这些研究并没有评估频率高于4千赫的FG。目前的研究同样证明了使用PTA在低频和中频方面的显著改善₄功能增益为33.2 dB。

从听力学的角度来看，BB的主要潜在优势是避免软组织衰减，因此在较高频率上有更有利的结果。因此，研究表明，平均功能增益范围在26.1到36.5 dB [22，23，24，25，26］．这种功能增益在所有频率上都很明显，尽管先前的研究表明，它在较高的频率上比在较低的频率上更显著[21］．这与经皮bahd形成对比，经皮bahd的功能增益在较低频率下似乎更显著。Huber等人[27]发现，在人类受试者中，经颅衰减阈值的改善(在频率高于3千赫时更强[28])， BB组比经皮BAHD组低，提示同侧和对侧分离更好。在目前的研究中，BB展示了一个PTA₄功能增益35.2 dB。在评估6 kHz和8 kHz增益时，BB比at表现更好(分别为28.9和29.0 dB, 16.7和17.3 dB)。

Zernotti等人将BB与Sophono(美敦力;博尔德，科罗拉多州)是一种被动经皮BAHD，并发现这两种设备都降低了1和2千赫的空气传导阈值(p< 0.01)，但只有BB装置将空气传导阈值降低到0.5 (p= 0.0140)和4 kHz (p< 0.0001)植入后[29］．在这项研究中，无法评估更高频率下的改善情况。最近，Han等人评估了三组成年患者的听力学结果，这些患者分别接受了经皮BAHD、AT或BB治疗MHL或SSD。在MHL病例中，三组间FG结果无差异。然而，作者只测量了250到4000赫兹之间的听力频率[30.］．

而PTA₄在数据报告中，它是一种重要的、标准化的听力结果测量方法，但忽略了比较分析中较高的频率。在儿童中，较高的频率可能在言语和社会心理发展的各个方面发挥重要作用。最小听力损失一词在儿科人群中有各种定义，一般包括双侧轻度听力损失，以及高频听力损失，其中双耳在2 kHz以上的两个或多个频率下空气传导阈值≥25 dB HL [31］．从历史上看，这些孩子直到入学后才被发现，即使在入学后，他们也很少或根本没有受到干预。然而，随着时间的推移收集的证据表明，听力损失最小的儿童在多个领域面临挑战，包括语音识别、语言发展和能力、学习成绩、心理社会和情感健康、听力努力和本地化[32］．在患有CHL和MHL的儿童的听觉康复中，辅助较高频率是一个重要的组成部分，但在植入式装置的疗效评估中往往被低估。目前的研究表明，在儿科患者中，主动经皮BAHD比被动BAHD在更高频率上具有一致的优势。鉴于我们对高频听力损失对儿童发育的影响的了解，主动经皮BAHD可能在儿科人群中提供长期优势。

鉴于可植入FMT相对较大的尺寸，BB确实描绘了技术挑战。一般的建议是在硬膜角内进行手术放置，尽管在儿科人群中在这个位置完成安装通常有限制。虽然升降机的尺寸从1到4毫米不等，一定程度的硬脑膜减压可能是必要的。或者，乙状结肠后或颞上放置也是一种选择[33，34］．Rohani等人研究了BB手术中螺钉类型、提升厚度和FMT放置对声音传播的潜在影响[35］．他们使用多普勒测振技术发现，这些因素在影响传到耳蜗的声音振动方面没有显著差异。You等人回顾了他们在40例患者中采用颞上入路进行BB手术的经验，发现该技术是有效的。34］．基于已发表的数据，我们认为将接受颞上放置的患者纳入我们的汇总数据是合适的。新推出的BB 602在一定程度上解决了这一技术限制，因为它的FMT只有4.5毫米深，大约是本研究中使用的原始BB 601系统的50%。BB 602的早期研究已显示出良好的临床和听力学结果[36］．

我们研究的一个局限性是，听力测量的主要结果没有捕捉到bahd的广泛用途。生活质量(QOL)结果尚未得到解决，是未来研究的重点。

AT和BB都是经皮bahd，对CHL和MHL患儿的听觉康复有效。该设备安全，并发症发生率低，患者和家庭接受度高。从听力学的角度来看，虽然这两种设备都能很好地改善低频和中频的结果，但BB在高频上的增益明显更好。考虑到高频听力损失对儿童发育的潜在影响，主动经皮BAHD可能在儿科人群中提供长期优势。

本研究的所有数据都安全存储在首席研究员临床办公室的硬盘上。如果需要，可以查看这些数据。

:

耳蜗吸引

BAHD:

骨锚式听力设备

BB:

梅德尔Bonebridge

排名:

传导性听力损失

CT:

计算机断层扫描

FHG:

功能性听力增益

FMT:

漂浮式质量传感器

MHL:

混合性听力损失

核磁共振成像:

磁共振成像

家长会₄：

四频纯音平均

不适用。

任何作者都没有资金来源可供申报。

作者及隶属关系

1. 达尔豪斯大学QEII健康科学中心耳鼻咽喉头颈外科科，加拿大NS哈利法克斯开云体育国际大学大道5820号迪克森楼3184号，B3H 2Y9

   奈尔·m·绍曼，乌斯曼·汗，保罗·洪

贡献

NMS:参与了研究的总体设计，一个中心(萨斯卡通)的伦理应用，一个中心(萨斯卡通)队列的数据收集，数据的总体统计分析，以及完整的论文撰写，包括手稿图的开发。英国:提交一个中心(哈利法克斯)的伦理申请，一个中心(哈利法克斯)队列数据收集，哈利法克斯队列数据分析。PH:为一个中心(哈利法克斯)的队列提供和收集数据，为哈利法克斯队列分析数据，并为手稿撰写做出贡献。所有作者都阅读并批准了最终的手稿。

相应的作者

对应到奈尔·m·舒曼．

伦理批准并同意参与

研究设计和方法由达尔豪西大学和萨斯喀彻温大学的机构审查委员会审查并确认豁免。

发表同意书

本手稿不包含任何个人的任何形式的资料。

相互竞争的利益

作者声明没有相互竞争的经济或非经济利益。

出版商的注意

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